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Navegue por regulaciones sanitarias complejas
La tecnología sanitaria se enfrenta a desafíos regulatorios únicos que combinan los estándares de dispositivos médicos, la protección de la privacidad del paciente y los requisitos de eficacia clínica. Nuestro equipo especializado garantiza que sus innovaciones lleguen a los pacientes de forma segura y conforme a la normativa.
Liderazgo en el sector sanitario
Representamos a más de 150 empresas de tecnología sanitaria, desde terapias digitales hasta diagnósticos con IA, con una profunda experiencia en las vías de la FDA y las regulaciones globales de dispositivos médicos.
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Empresas de tecnología sanitaria
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Tasa de aprobación regulatoria
Áreas esenciales de cumplimiento sanitario
Marcos regulatorios críticos que toda empresa de tecnología sanitaria debe navegar
Cumplimiento de la HIPAA
Privacidad y seguridad de la información sanitaria protegida (PHI) con salvaguardas integrales
- Implementación de la Norma de Privacidad
- Protocolos de la Norma de Seguridad
- Procedimientos de notificación de brechas
- Acuerdos con socios comerciales
Regulaciones de dispositivos médicos
Cumplimiento de las directrices de la FDA y del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) para soluciones de salud digital
- Software como dispositivo médico (SaMD)
- Requisitos de evaluación clínica
- Vigilancia poscomercialización
- Sistemas de gestión de la calidad
Artículo 9 del GDPR
Protección de datos de categorías especiales para información sanitaria con controles de privacidad reforzados
- Mecanismos de consentimiento explícito
- Evaluaciones de impacto en la protección de datos
- Minimización de datos sanitarios
- Protocolos de transferencia transfronteriza
Casos de éxito en tecnología sanitaria
Soluciones de cumplimiento reales para innovadores sanitarios
Plataformas de telemedicina
Desafíos de cumplimiento:
- Privacidad de los datos del paciente a través de las fronteras
- Acreditación de los profesionales médicos
- Supervisión del cumplimiento de la HIPAA en tiempo real
Nuestras soluciones:
- Representación de privacidad multijurisdiccional
- Servicios de DPO específicos para el sector sanitario
- Informes de cumplimiento automatizados
Resultado:
Reducción del 65 % en los gastos generales de cumplimiento al tiempo que se expandía a 8 nuevos mercados
Sistemas de IA sanitaria
Desafíos de cumplimiento:
- Transparencia algorítmica en las decisiones médicas
- Requisitos de validación clínica
- Detección de sesgos en la IA sanitaria
Nuestras soluciones:
- Clasificación de productos sanitarios conforme al EU AI Act
- Documentación de evidencia clínica
- Marco de gobernanza de la IA sanitaria
Resultado:
Obtención de la designación de dispositivo innovador (breakthrough device) de la FDA con un cumplimiento acelerado
Terapias digitales
Desafíos de cumplimiento:
- Incertidumbre en la vía regulatoria
- Requisitos de generación de evidencia
- Gestión de obligaciones poscomercialización
Nuestras soluciones:
- Desarrollo de estrategia regulatoria
- Asesoramiento sobre criterios de valoración clínicos
- Protocolos de evidencia del mundo real
Resultado:
Autorización de comercialización satisfactoria en 12 jurisdicciones en un plazo de 18 meses
Desafíos habituales de cumplimiento en el sector sanitario
Principales obstáculos regulatorios y nuestras soluciones contrastadas
| Desafío | Impacto | Nuestra solución |
|---|---|---|
Datos de pacientes transfronterizos Gestión de datos de pacientes en múltiples jurisdicciones sanitarias con requisitos de privacidad divergentes | Alto | Gobernanza de datos específica del sector sanitario con mapeo de jurisdicciones y verificaciones de cumplimiento automatizadas |
IA en la toma de decisiones médicas Garantizar que los sistemas de IA cumplan las normas de productos sanitarios manteniendo a la vez la eficacia clínica | Crítico | Marco de cumplimiento del AI Act con integración de la vía de productos sanitarios |
Cumplimiento en ensayos clínicos Normativa de ensayos clínicos multijurisdiccional con consentimiento del paciente y protección de datos | Alto | Plataforma de cumplimiento de ensayos clínicos con generación automatizada de informes regulatorios |
Estándares de interoperabilidad Cumplimiento de los estándares de intercambio de datos sanitarios (HL7 FHIR, DICOM) con protección de la privacidad | Medio | Verificación del cumplimiento de estándares técnicos con implementación de privacidad desde el diseño |
¿Listo para acelerar la innovación sanitaria?
Nuestros expertos en cumplimiento sanitario le ayudan a navegar por normativas complejas manteniendo el foco en los resultados para los pacientes. Desde HIPAA hasta las vías de la FDA, le cubrimos las espaldas.
¿Tiene alguna pregunta? Aquí tiene algunas respuestas
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