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应对复杂的医疗保健法规
医疗保健技术面临着结合医疗器械标准、患者隐私保护和临床疗效要求的独特监管挑战。我们的专业团队确保您的创新安全合规地惠及患者。
医疗保健领域领导地位
我们代表 150 多家医疗保健技术公司，从数字疗法到 AI 诊断，在 FDA 途径和全球医疗器械法规方面拥有深厚的专业知识。
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医疗保健技术公司
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监管批准率
基本医疗保健合规领域
每家医疗保健技术公司必须应对的关键监管框架
HIPAA 合规
通过全面的保障措施保护受保护健康信息 (PHI) 的隐私和安全
- 隐私规则实施
- 安全规则协议
- 违规通知程序
- 业务伙伴协议
医疗器械法规
针对数字健康解决方案的 FDA 指南和欧盟医疗器械法规 (MDR) 合规
- 作为医疗器械的软件 (SaMD)
- 临床评估要求
- 上市后监督
- 质量管理系统
GDPR 第 9 条
针对健康信息的特殊类别数据保护，配备增强的隐私控制
- 明确同意机制
- 数据保护影响评估
- 健康数据最小化
- 跨境传输协议
医疗保健技术成功案例
为医疗保健创新者提供切实可行的合规解决方案
远程医疗平台
合规挑战：
- 跨境患者数据隐私
- 医疗从业者执照
- 实时 HIPAA 合规监控
我们的解决方案：
- 多司法管辖区隐私代表
- 医疗保健专属 DPO 服务
- 自动合规报告
成果：
在扩展至 8 个新市场的同时，合规开销降低 65%
健康 AI 系统
合规挑战：
- 医疗决策中的算法透明度
- 临床验证要求
- 医疗保健 AI 中的偏见检测
我们的解决方案：
- EU AI Act 医疗器械分类
- 临床证据文档
- 医疗保健 AI 治理框架
成果：
通过加速合规流程获得 FDA 突破性器械认定
数字疗法
合规挑战：
- 监管路径的不确定性
- 证据生成要求
- 上市后义务管理
我们的解决方案：
- 监管策略制定
- 临床终点咨询
- 真实世界证据方案
成果：
在 18 个月内成功获得 12 个司法管辖区的市场授权
常见的医疗健康合规挑战
关键监管障碍及我们经过验证的解决方案
| 挑战 | 影响 | 我们的解决方案 |
|---|---|---|
跨境患者数据 在隐私要求各异的多个医疗司法管辖区管理患者数据 | 高 | 针对医疗健康的数据治理，配备司法管辖区映射与自动化合规检查 |
医疗决策中的人工智能 确保人工智能系统在保持临床有效性的同时符合医疗器械标准 | 严重 | 集成医疗器械路径的 AI Act 合规框架 |
临床试验合规 涉及患者同意与数据保护的多司法管辖区临床试验法规 | 高 | 配备自动化监管报告的临床试验合规平台 |
互操作性标准 在保护隐私的同时符合医疗数据交换标准（HL7 FHIR、DICOM） | 中 | 技术标准合规性核查，并实施隐私设计原则 |
有任何疑问吗？这里有一些解答
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